FDA ще следи качеството на производството на дефибрилатори

Американската администрация по храните и лекарствата възнамерява да приеме нови, по-строги изисквания за тестване на качеството и функционалността на външните дефибрилатори. Нововъведенията са отговор на оплакванията на клиентите, тъй като много често устройството просто не работи.

Производството на дефибрилатори вече ще бъде строго контролирано

При подаване на заявление за регистрация на устройството, производителят ще трябва да предостави всички данни за безопасността и качеството на устройството, отделните му компоненти, включително батерията, адаптерите и електродите.

Преди да издадат разрешение за продажба на такова изобретение, специалисти от контролната администрация трябва да инспектират всички производствени обекти, които са пригодени за технически процеси и производство на устройства за дефибрилация.

Всяка година компанията производител трябва да предоставя нов отчет за това как работят устройствата и колко са ефективни.

Според представители на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ през последната година е имало много оплаквания от потребители на дефибрилатори, което е довело до изтеглянето на 2 милиона устройства. Основната причина е лошият контрол на качеството на етапите на производство на продукта.